医疗器械相关的培训试题及答案.docxVIP

医疗器械相关的培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据风险程度，我国将医疗器械分为三类，其中风险程度最高的是：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2.医疗器械注册证的有效期通常为：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.下列哪项不属于医疗器械的基本特征？

A.用于疾病的预防、诊断、治疗

B.通过物理方式发挥作用

C.需经人体代谢吸收产生效用

D.对人体表面或体内进行检查

4.医疗器械经营企业在采购时，应索取的最核心资质文件是：

A.供应商营业执照

B.医疗器械注册/备案凭证

C.产品广告批文

D.销售人员身份证复印件

5.一次性使用无菌医疗器械的最小包装破损后，应如何处理？

A.重新灭菌后使用

B.降价销售

C.立即封存并按医疗废物处理

D.登记后继续使用

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.生产企业

B.使用单位

C.消费者个人

D.经营企业

7.储存医疗器械的库房温湿度记录应至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期保存

8.对植入类医疗器械进行追溯管理时，需记录的关键信息不包括：

A.患者姓名