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医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械产品注册证的审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传口号

D.生产企业名称、住所、生产地址

3.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是（）

A.导致患者死亡的事件需在24小时内报告

B.导致患者严重伤害的事件需在15个工作日内报告

C.同一产品在使用中发生重复事件需累积报告

D.医疗机构发现事件后可直接向省级监测机构报告

4.医疗器械库房存储环境要求中，常温库的温度范围是（）

A.0℃-10℃

B.10℃-20℃

C.15℃-25℃

D.2℃-8℃

5.无菌医疗器械验收时，需重点检查的内容不包括（）

A.包装是否完整、无破损

B.灭菌标识是否清晰

C.产品有效期是否在6个月以上

D.随货同行单与实物是否一致

6.医疗器械追溯管理中，“唯一标识”（UDI）的分配主体是