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医疗器械经营知识培训考核试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据风险程度，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度最低，无需特殊管理的医疗器械

答案：C

2.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业

B.本科以上学历，且为医学专业

C.中专以上学历，具有3年以上相关工作经验

D.不限学历，但需取得医疗器械质量管理岗位培训证书

答案：A

3.经营第二类医疗器械的企业，应当在完成经营备案后（）个工作日内向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料

A.3B.5C.10D.无需主动提交，系统自动备案

答案：D（注：根据现行法规，第二类医疗器械经营备案实行网上提交，系统自动生成备案凭证，无需线下提交纸质资料）

4.医疗器械采购时，对首营企业的审核内容不包括（）

A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证C.产品广告批文D.合法资质证明文件

答案：C

5.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有