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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历，且熟悉医疗器械相关法律法规。

A.专科B.本科C.中专D.高中

答案：B

2.经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应当配备至少（）台独立冷库。

A.1B.2C.3D.4

答案：A

3.首营企业审核时，除营业执照外，还应索取（）。

A.产品广告批文B.医疗器械生产/经营许可证C.法人身份证复印件D.银行开户证明

答案：B

4.医疗器械验收记录保存期限至少为（）。

A.1年B.2年C.3年D.超过产品有效期后2年

答案：D

5.库房温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次实时温湿度数据。

A.每15分钟B.每30分钟C.每小时D.每2小时

答案：C

6.销售第二类医疗器械时，应当提供加盖企业公章的（）复印件。

A.销售人员身份证B.医疗器械注册证C.库房平面图D.质量管理制度

答案：B

7.对存在质量问题的医疗器械，应当及时（），并做好记录。

A.降价处理B.隔离存放C.退回生产企业D.销毁

答案：B

8.计算机信息管理系统应当能