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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

3.生产企业名称、住所、生产地址文字性变更的，应当在变更后（）个工作日内向原发证部门申请登记事项变更。

A.10

B.15

C.20

D.30

4.委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向（）备案。

A.受托方所在地设区的市级药品监督管理部门

B.委托方所在地省级药品监督管理部门

C.受托方所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.医疗器械生产企业应当于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的生产质量管理体系自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

6.对投诉、举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产