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医疗器械质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械的企业，应当配备至少（）名具有相关专业学历或职称的质量管理人员。

A.1B.2C.3D.4

答案：A

2.医疗器械验收记录应保存至超过产品使用期限（）年；无明确使用期限的，至少保存（）年。

A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3

答案：B

3.储存阴凉库的温度应控制在（），相对湿度应保持在（）。

A.0-20℃；35%-75%B.2-8℃；45%-75%C.10-30℃；35%-65%D.20-25℃；40%-60%

答案：A

4.首营品种审核时，除需查验产品注册证/备案凭证外，还应索取（）。

A.生产企业销售人员身份证复印件B.产品出厂检验报告C.供应商银行账户信息D.产品广告宣传资料

答案：B

5.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.以上均是

答案：D

6.不合格医疗器械处理流程中，关键步骤不包括（）。

A.立即停止销售B.隔离存放C.自行销毁D.记录处理过程

答案：C

7.运输需要冷链管理的医疗器械时，应使用（）。

A.普通厢式货车B.保温箱+冰排C.敞篷货