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医疗器械质量控制体系审核考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于设计开发输入应包含的内容？

A.预期用途和使用环境要求

B.风险管理输出

C.产品技术指标

D.原材料供应商资质

答案：D

2.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括：

A.设备能力验证

B.人员操作培训记录

C.过程参数的监控方法

D.首件产品全检报告

答案：D

3.以下关于不合格品控制的说法，正确的是：

A.不合格品可以在标识后与合格品混放

B.返工后的产品无需重新检验

C.不合格品处理记录应至少保存至产品有效期后1年

D.让步接收的产品无需经质量负责人批准

答案：C

4.质量管理体系文件中，规定企业质量方针、质量目标及各部门质量职责的文件是：

A.程序文件

B.作业指导书

C.质量手册

D.记录表单

答案：C

5.依据ISO13485:2016标准，以下哪项是管理评审的输入内容？

A.客户满意度调查结果

B.原材料采购合同

C.生产设备日常维护记录

D.员工考勤表

答案：A

6.无菌医疗器械生产车间的洁净度级别应根据：

A.产品最终灭菌方式