医院检验科仪器设备校准管理制度.docxVIP

医院检验科仪器设备校准管理制度

一、总则

本制度是检验科所有设备数据可溯源性的制度根基——没有校准，所有出具的数据在法律与临床层面均不成立。为确保检验科仪器设备出具的数据具有计量溯源性、准确性与可比性，满足临床诊疗与实验室认可要求，依据《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214）及ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》，结合本院检验科实际运行情况，制定本制度。

1.1适用范围

本制度适用于检验科所有参与标本检测、出具检验报告或影响检测结果的仪器设备（含配套计量器具、辅助设备），包括但不限于：全自动生化分析仪、血细胞分析仪、免疫分析仪（化学发光/酶联免疫）、电解质分析仪、凝血分析仪、尿干化学及尿沉渣分析仪、PCR扩增仪、微生物鉴定药敏系统、离心机、加样器（移液器）、温湿度计、水浴箱、冰箱等。

1.2管理原则

校准管理遵循分类管理、溯源清晰、周期固定、记录闭环四项原则：

?分类管理：强检设备与非强检设备分离管理，内部校准与外协校准分离管理；

?溯源清晰：所有出具定量结果的设备必须可溯源至国家标准或有证标准物质；

?周期固定：校准周期一经确定不得随意延长，缩短须经书面审批；

?记录闭环：校准状态发生任何变更，必须同步更新设备标识与档案。

二、组织架构与职责分工

校准管理