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2026年医疗器械说明书和标签培训试题（附答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.我国现行医疗器械说明书和标签管理的核心部门规章是（）

A.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

C.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

D.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）是专门规范说明书、标签内容及管理要求的核心规章，其余选项分别为上位行政法规、注册备案规章、生产监管规章，均不涉及说明书标签的专项管理要求。

2.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用（）

A.中文，附加其他文字的不得大于中文相应内容

B.中英文对照，英文内容可优先于中文展示

C.企业自行选择语言，出口产品可仅标注目标市场语言

D.简体中文，繁体字可替代简体字用于国内销售产品

答案：A

解析：根据规定，国内上市销售的医疗器械说明书和标签必须使用中文，附加其他文字标识的，其字号、字体颜色不得比对应中文内容更突出，确保中文信息的可读性和优先性。

3.以下不属于医疗器械说明书必须载明的注册人/备案人信息的是（）

A.注册人/备案人名称、地址、联系方式

B.售后服务单位名称、地址、联