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2026年医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年5月1日正式施行的《医疗器械召回管理办法》，我国医疗器械召回的责任主体是（）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械上市许可持有人

C.医疗器械使用单位

D.药品监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械召回管理办法》第三条明确规定，医疗器械上市许可持有人是医疗器械召回的责任主体，应当建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械质量安全相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回缺陷医疗器械。经营企业、使用单位承担协助召回义务，监管部门承担监督管理职责。

2.根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分级中一级召回对应的是（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.医疗器械标签标识存在不影响安全的印刷瑕疵的

答案：B

解析：办法第十四条明确召回分级：一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回为可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

3.医疗器械一级召回的，持有人应当在作出召回决定后（）内，通知到有关医