2026年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案解析.docx

2026年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订、2026年1月正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），从事第几类医疗器械经营的企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全环节的信息化追溯系统，并与所在地省级药品监督管理部门的医疗器械追溯平台对接？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：C

解析：《规范》第七条明确，从事第三类医疗器械经营的企业应当建立符合要求的信息化追溯系统，实现经营全过程可追溯，并对接省级药监部门追溯平台；第二类医疗器械经