医用防护口罩生产委托质量协议.docx

医用防护口罩生产委托质量协议

鉴于甲方为合法存续的医疗器械注册人，持有编号为【】的中华人民共和国医疗器械注册证，对应产品为医用防护口罩，注册证载明产品符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》及编号为【】的产品技术要求，具备医用防护口罩全生命周期质量管控、上市后处置及市场运营资质能力；乙方为合法存续的医疗器械生产企业，持有编号为【】的医疗器械生产许可证，生产范围包含14-04-02医用防护口罩（第三类医疗器械），生产场地符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》要求，配备医用防护口罩全流程生产设备、检验设备及符合医疗器械生产质量管理规范要求的质量管理体系，具备批量生