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中国干细胞临床转化专家共识（2024版）

一、总则与适用范围

干细胞临床转化是连接基础医学研究与临床应用的关键桥梁，其核心挑战在于如何在保障受试者绝对安全的前提下，科学验证并最大化干细胞的临床治疗潜力。本共识旨在为全国医疗机构、科研院所及医药企业开展干细胞临床研究项目提供具有强制约束力的操作规范与决策依据。

本共识适用于在中国境内开展的、非注册性质的干细胞临床研究项目（IIT研究），以及按药品注册路径进行的干细胞新药临床试验（IND研究）的早期阶段。涵盖间充质干细胞（MSC）、造血干细胞（HSC）、神经干细胞（NSC）及诱导多能干细胞等成体干细胞及衍生细胞制剂的临床转化活动。已获批上市的细胞治疗产品按其药品说明书及国家药监局相关批件执行。

二、机构资质与人员准入要求

开展干细胞临床转化研究的机构必须具备完整的医研企协同体系，任何环节的能力缺失都会导致细胞制剂质量失控或临床干预失败。

2.1机构双资质要求

医疗机构必须同时具备国家卫健委备案的「干细胞临床研究机构」资质与国家药监局「药物临床试验机构」资格。备案资质必须在有效期内，且备案的疾病领域必须与拟开展的临床研究适应症一致。严禁超范围开展未备案适应症的临床研究（违规操作将导致机构直接被吊销备案资质并面临行政处罚）——若需拓展新适应症，必须重新向省级卫健委提交备案变更申请，获批后方可启动。

2.2研究团队人员构成与职责边界

研究