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《药物临床试验质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的正式施行时间是（）

A.2003年9月1日B.2020年7月1日C.2019年12月1日D.2021年3月1日

2.《药物临床试验质量管理规范》制定的核心法律依据不包括以下哪项（）

A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《中华人民共和国专利法》

3.药物临床试验应当符合的核心伦理准则是（）

A.《赫尔辛基宣言》B.《日内瓦宣言》C.《希波克拉底誓言》D.《国际药学联合会伦理准则》

4.药物临床试验的（）环节应当严格遵守GCP要求

A.仅方案设计与伦理审查B.仅受试者招募与实施

C.仅数据统计与报告撰写D.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告全过程

5.伦理委员会的组成应当满足的法定要求是（）

A.委员人数不少于5人，全部为临床医学背景专家

B.委员人数不少于7人，涵盖生物医学、伦理学、法学、社会学等领域专家，包含非本机构社会人士，性别构成均衡

C.委员人数不少于3人，全部为医疗机构在职人员

D.委员人数无明确要求，只要具备医学背景即可

6.临床试验现场实施阶段，对受