《医疗器械生产监督管理办法》培训试题 答案.docxVIP

《医疗器械生产监督管理办法》培训试题答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题备选项中只有1个最符合题意）

1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）的正式施行日期是（）

A.2022年3月10日

B.2022年5月1日

C.2021年6月1日

D.2022年7月1日

2.在中华人民共和国境内从事（）及其监督管理活动，应当遵守《医疗器械生产监督管理办法》

A.医疗器械研制、生产活动

B.医疗器械生产活动

C.医疗器械生产、经营活动

D.医疗器械生产、使用活动

3.全国医疗器械生产监督管理工作的主管部门是国家药品监督管理局，（）负责本行政区域内的医疗器械生产监督管理工作

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当依法向（）申请取得医疗器械生产许可证

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

5.从事第一类医疗器械生产活动，应当向（）办理第一类医疗器械生产备案

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

D.所在地