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《药品管理法》培训考核试题(及答案)(2025年)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在题干括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，以下简称《药品管理法》）规定，下列活动中不属于本法适用范围的是（）

A.境内某创新药企业开展抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验

B.境内某药品零售连锁企业销售甲类非处方药

C.境内某三甲医院配制院内中药制剂

D.境内某医疗器械生产企业生产一次性使用输液器

2.根据《药品管理法》对药品的定义，下列物质中属于药品范畴的是（）

A.用于补充维生素的保健食品

B.用于皮肤消毒的医用酒精

C.用于治疗感冒的化学药制剂

D.用于体检的医用诊断试剂（仅用于仪器校准）

3.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行的基础性核心制度，明确持有人对药品全过程质量负责的是（）

A.药品全生命周期管理制度

B.药品上市许可持有人制度

C.药品追溯管理制度

D.药品质量受权人制度

4.药品注册证书的有效期为（）年，有效期届满需继续上市的，持有人应当在有效期届满前（）个月申请再注册

A.3，6

B.5，6

C.5，12

D.3，12

5.下列情形中，属于《药品管理法》规定的假药的是（）

A.药品成份的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品