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《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填入题干括号内）

1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》的制定依据是（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构药事管理规定》

D.《药品生产质量管理规范》

2.《医疗机构制剂配制质量管理规范》的适用范围是（）

A.所有从事医疗机构制剂采购、储存的机构

B.医疗机构制剂配制的全过程

C.医疗机构制剂的申请、注册、审批全流程

D.医疗机构制剂的临床使用环节

3.洁净室（区）无特殊工艺要求时，温度与相对湿度的控制标准为（）

A.温度16-28℃，相对湿度35%-65%

B.温度18-26℃，相对湿度40%-60%

C.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

D.温度20-25℃，相对湿度40%-70%

4.不同空气洁净级别相邻房间之间的静压差、洁净室（区）与室外大气的静压差应当分别不低于（）

A.5Pa、10Pa

B.10Pa、15Pa

C.3Pa、8Pa

D.8Pa、12Pa

5.医疗机构制剂批配制记录按批号归档后，保存至制剂有效期后1年；未规定有效期的制剂，批记录保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.根据规范要求，制剂室负责人与药检室负责人的岗位设置应当满足（）

A.经