ISOTS 24971-22026 医疗器械ISO 14971应用指南第2部分人工智能中的机器学习标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971—Part2:Machinelearninginartificialintelligence

摘要

随着人工智能与机器学习技术在医疗器械领域的深度渗透，传统基于ISO14971的风险管理框架在面对自适应、数据驱动型医疗系统时面临显著的方法论挑战。为回应这一产业变革需求，国际标准化组织（ISO）于2026年6月17日正式发布ISO/TS24971-2:2026《医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术核心内容及其产业影响，重点分析了机器学习医疗器械在全生命周期风险管理中的特殊考量，包括数据相关风险、模型漂移、可解释性、持续学习及临床验证等关键维度。报告指出，该标准的发布填补了国际医疗器械风险管理标准体系中针对人工智能技术的专项指南空白，为制造商、临床机构和监管机构提供了统一的风险管理方法论框架。标准的实施将有效促进AI医疗器械的安全有效应用，推动产业从技术驱动向风险治理驱动的范式转换，同时为后续其他AI细分领域标准（如大语言模