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2026GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填入括号内）

1.2026年正式实施的《药物临床试验质量管理规范》的制定依据不包括以下哪项（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药品注册管理办法》

2.依据2026版GCP要求，伦理委员会的组成人数至少为（），且应当包含不同性别、不同专业背景及独立于研究机构的外部委员。

A.5人B.7人C.9人D.11人

3.2026版GCP明确要求，主要研究者应当具备高级专业技术职称，近3年累计接受经认可的GCP及相关法规培训时长不少于（），且持续保持培训记录更新。

A.4学时B.8学时C.12学时D.24学时

4.临床试验中，受试者签署知情同意书的正确时间节点是（）

A.完成所有筛选期检查之后B.方案规定的任何研究程序开始之前C.入组后第一次给药前D.筛选期访视结束后

5.2026版GCP正式将去中心化临床试验（DCT）纳入规范范畴，以下关于DCT的描述错误的是（）

A.DCT可部分或全部在传统临床试验机构外的场景开展，包括受试者居家、合规的基层医疗卫生机构等

B.DCT模式下可采用经伦理批准的远程知情、上门访视、试验用药品直送