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2025年医疗器械法律法规试题卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个最符合题意的正确答案，请将正确答案的序号填在题干括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于医疗器械范畴的是（）

A.用于美容护肤的医用级面膜

B.用于诊断冠心病的冠状动脉造影导管

C.用于治疗感冒的口服中成药

D.用于消毒手部的免洗消毒凝胶

2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，仅能在三级医疗机构使用的医疗器械

3.医疗器械注册人应当对医疗器械的（）依法承担全部责任。

A.生产环节质量安全

B.经营环节质量安全

C.使用环节质量安全

D.全生命周期质量安全

4.境内第一类医疗器械的管理方式是（）

A.设区的市级药品监督管理部门备案管理

B.省级药品监督管理部门注册管理

C.国家药品监督管理局备案管理

D.国家药品监督管理局注册管理

5.进口第二类医疗器械的注册审批部门是（）

A.进口口岸所在地市级药品监督管理部门

B.进口口岸所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管