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2026GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试参考试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026版《药物临床试验质量管理规范》的正式施行日期为

A.2026年1月1日B.2026年7月1日C.2026年10月1日D.2027年1月1日

2.下列研究类型中，不属于2026版GCP适用范围的是

A.创新药I期耐受性临床试验B.化学仿制药生物等效性试验

C.上市后药品主动监测的不良反应自发收集D.细胞治疗产品确证性临床试验

3.药物临床试验应当遵循的核心原则中，处于首要地位的是

A.科学性原则B.受试者权益与安全保障原则C.数据真实性原则D.合规性原则

4.根据2026版GCP对弱势受试者的界定，下列不属于弱势受试者范畴的是

A.参加本企业申办临床试验的制药企业普通员工

B.就读于医学院校、参与导师牵头临床试验的在读硕士研究生

C.有稳定收入、具备完全民事行为能力的中老年健康受试者

D.处于服刑期的成年男性受试者

5.下列关于电子知情同意的说法，符合2026版GCP要求的是

A.电子知情同意书的内容可以比纸质版适当简化

B.电子知情同意的签署过程无需留存操作轨迹

C.经伦理委员会审查批准后，电子知情同意与纸质知情同意具有同等法律效力

D.受