药物临床试验的数据记录和质量控制.pptVIP

药品临床试验

数据统计和质量控制湘雅三医院临床药理中心黄志军药物临床试验的数据记录和质量控制1/59

Viagra起死回生1991年4月，心血管新药”Sildenafil临床研究正式宣告失败1998年3月，Viagra取得美国FDA上市许可一个失败新药”经过严谨数据统计和质量控制起死回药物临床试验的数据记录和质量控制2/59

Iressa力挽狂澜Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)分子靶向药品但Ⅲ期临床研究-ISELC（IRESSASurvivalEvaluationinLungCancer)结果却表明：不论对腺癌患者，还是对其它类型肺癌患者，吉非替尼与抚慰剂相比未能延长生存期良好数据统计拯救了Iressa，亚组分析发觉:亚裔人群中，女性、不吸烟NSCLC患者接收吉非替尼治疗疗效很好药物临床试验的数据记录和质量控制3/59

数据统计作用统计是安全性、有效性评价和汇报依据,也是遵照GCP证据,只有存在统计:才能证实相关行为发生过;才能在发生任何问题时追根溯源;才能证实试验是严格按照GCP、相关法规、SOP及试验方案进行。药物临床试验的数据记录和质量控制4/59

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没有统计就没有发生药物临床试验的数据记录和质量控制5/59

数据要求试验方案－原始统计－C