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临床试验合规承诺书

我们作为[试验项目正式名称：_______，临床试验登记号：CTR________，研究产品受理号：_______]的所有参与责任主体，包括申办方、牵头临床试验机构、各参与分中心、合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）及所有参与试验的研究人员，现共同向国家药品监督管理局药品审评中心、本项目牵头单位伦理委员会作出如下合规承诺，自愿接受监管部门、伦理委员会及全社会的监督：

一、临床试验主体资质与立项阶段合规承诺

本试验所有参与临床试验的中心均已完成国家药品监督管理局药物/医疗器械临床试验机构备案，备案专业与本试验所属专业一致，备案信息可在国家药品监督管理局官方网站查询核实，不存在未备案或者备案专业不匹配开展临床试验的情况。本试验所有中心的主要研究者均具备副高级及以上专业技术职称，持有有效的GCP培训合格证书，近5年无临床试验相关违法违规失信记录，无科研诚信不良记录，具备丰富的对应专业临床诊疗经验，能够保障临床试验所需的时间精力，不存在主要研究者同时承担过多项目无法保障本试验质量的情况。本试验所有参与研究的医护人员、研究协调员、数据管理员均完成了GCP基础知识培训、本试验方案专项培训及操作流程培训，所有人员培训考核合格后方获得授权开展试验相关工作，不存在未培训未授权人员独立开展试验操作的情况。

申办方作为本试验的发起主体，具备本研究产品注册申报要求的合法资质，