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最全药物临床试验质量的管理规范(修订稿)完整版

本规范是药物临床试验全过程的质量管控基本准则，适用于在中华人民共和国境内开展的所有以注册为目的的药物临床试验，包括I期临床试验（含首次人体试验、生物等效性试验）、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验，以及药物上市后开展的评价药物安全性、有效性的干预性临床研究，覆盖临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告的全流程，核心目标是切实保护临床试验受试者的合法权益与生命安全，确保临床试验生成的数据真实、完整、可追溯，为药物上市注册的安全性、有效性评价提供可靠依据。所有参与临床试验的机构、人员均须严格遵循本规范要求，临床试验实施全过程必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》确立的伦理原则，受试者权益和安全保障为首要考量，任何科学获益、社会公共利益均不得凌驾于受试者权益之上。

承担临床试验伦理审查职责的伦理委员会，须在所在医疗机构或者区域备案后方可开展审查工作，组成人员须覆盖多学科背景，委员总人数不得少于7人，包含医药学相关专业临床人员、药学人员、非医药专业背景人员（如社区代表、伦理学者等）、法律专业人员、独立于临床试验机构/申办者的外单位人员，且须保证不同性别的委员占比均衡，不得由单一学科、单一单位人员占比超过委员总数的二分之一。伦理委员会须设立专职秘书岗位负责日常申请接收、会议组织、档案留存、意见传达工作，所有委员