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2026年《医疗器械监督管理条例》考试试卷(附答案).docx

2026年《医疗器械监督管理条例》考试试卷(附答案).docx

    2026年《医疗器械监督管理条例》考试试卷(附答案)

    一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

    1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

    A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，（）对医疗器械的安全、有效负主体责任。

    A.法定代表人B.企业负责人C.主要负责人D.全链条

    3.第三类医疗器械临床试验审批部门是（）

    A.设区

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