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实验室内部研制质量控制样品的指南

一、范围与基本概念

1.1目的

本指南指导实验室利用日常检测富余样品或市售基质，自主研制质量控制样品（InternalQualityControlSample，以下简称IQC样品），用于日常质控图的建立与持续监控。市售有证标准物质（CRM）价格高、基体覆盖有限，且部分参数（如生化项目、食品中本地特征污染物）无对应商品——自制IQC样品是解决这一矛盾的唯一可行路径。

1.2适用范围

适用于理化检测（水质、食品、环境样品）、临床生化、微生物定量检测等领域的IQC样品研制。以下情形不适用本指南，必须采购有证标准物质：

?方法验证与方法确认试验（需计量学溯源）

?校准曲线绘制用标准溶液（IQC样品不具溯源性，只能监控精密度与稳定性，不能用于校准）

?能力验证比对（必须使用外部盲样）

1.3关键术语

?均匀性：样品批次内各最小包装单元之间待测组分含量的一致程度

?稳定性：样品在规定贮存条件下，特性量值随时间的变化程度

?定值：通过多轮重复测定（通常10~20次、跨多日）确定IQC样品暂定靶值的程序

?暂定靶值：首批定值结果，需经3~6个月累积数据修正后转为固定靶值

二、组织与职责

IQ样品研制由技术负责人批准立项，质量负责人监督，研制人执行，分工如下：

角色

职责

输出物

时限

技术负责人

立项审批、靶值