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2026年药物警戒质量管理规范

第一章总则

第一条为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求，构建与全球监管标准接轨、覆盖药品全生命周期的药物警戒体系，保障公众用药安全，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内开展药物警戒活动的药品上市许可持有人（含中药、化学药、生物制品上市许可持有人，以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、药物警戒委托服务机构等相关主体。

第二条本规范所述药物警戒活动，涵盖药品上市前临床试验安全性监测、上市后不良反应/事件收集、风险识别、风