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药品制粒作业标准化指导书

第一章：总则

药品制粒是固体制剂生产中的关键工艺单元，其质量直接影响后续压片、填充胶囊等工序的顺利进行，并最终关系到药品的溶出度、含量均匀度、稳定性及生物利用度等核心质量属性。为规范制粒操作，确保不同批次间产品质量的一致性与稳定性，降低人为操作差异带来的风险，特制定本标准化作业指导书。本指导书旨在为操作人员提供清晰、明确、可执行的操作规程与技术要点，适用于湿法制粒、干法制粒等常用制粒工艺的标准化生产。

第二章：人员与职责

所有从事制粒岗位的操作人员、班组长及质量控制人员，必须经过严格的理论与实践培训，并通过考核认证后方可上岗。培训内容应涵盖：药品生产质量管理规范（GM