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2026年药物医疗器械GCP培训考核试题(附答案)含答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》衔接适用指导原则，GCP实施的核心宗旨不包含下列哪项（）

A.保护临床试验受试者的合法权益、健康与安全

B.规范临床试验全流程操作，保证试验数据真实、准确、完整、可追溯

C.压缩临床试验周期，加快试验产品上市审批速度

D.明确临床试验各参与方主体责任，强化全过程风险管控

2.根据2025版《药物/医疗器械临床试验伦理审查工作指导原则》，伦理委员会组成人员中，独立于研究机构、申办方的外单位委员占比不得低于（）

A.1/2B.1/3C.1/4D.1/5

3.临床试验中承担首要主体责任，对临床试验数据真实性、受试者安全负总责的角色是（）

A.申办者B.主要研究者C.临床试验机构D.伦理委员会

4.开展药物、医疗器械临床试验前，研究者必须向受试者履行知情同意义务，下列关于知情同意签署时机的描述，符合GCP要求的是（）

A.为加快入组效率，可先开展筛选检查，待确认受试者符合入排标准后再补签知情同意书

B.知情同意书必须在受试者参与任何与试验相关的筛选、干预操作前完成签署