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2026年药物临床试验质量管理规范GCP能力检测试卷附完整答案详解

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的首要考量因素是（）

A.试验药物的疗效数据质量

B.受试者的权益与安全

C.药物研发的推进效率

D.申办者的研发成本控制

2.下列不属于严重不良事件（SAE）范畴的是（）

A.受试者因药物过敏出现过敏性休克，危及生命

B.受试者出现轻度皮疹，需门诊随访调整外用药物

C.受试者因试验药物导致急性肝衰竭，需住院治疗

D.受试者孕期暴露试验药物，新生儿出现先天性室间隔缺损

3.根据我国GCP及伦理审查相关规定，药物临床试验伦理委员会的组成人数不得少于（）名，且应当涵盖医药专业、非医药专业、法律专家及机构外独立人员。

A.3

B.5

C.7

D.9

4.下列关于试验用药品管理的说法，错误的是（）

A.试验用药品不得在市场上销售或变相销售

B.试验用药品的使用必须由具备资质的研究者负责

C.受试者可自行带走未用完的试验用药品居家保存

D.申办者应当建立试验用药品全生命周期管理制度

5.研究者在获知受试者发生严重不良事件后，应当（）向申办者提交书面报告。

A.24小时内

B.48小时内

C.立即

D.72小时内