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2026年药物临床试验质量管理规范考试gcp题库(含答案).docx

2026年药物临床试验质量管理规范考试gcp题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订，配套2024年《药物临床试验机构监督检查办法》考核要求），药物临床试验实施的首要核心原则是

A.加快试验药物上市审批进度

B.保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果真实、可靠

C.尽可能扩大试验样本量，获得更丰富的临床数据

D.为申办者缩减研发成本，提高临床研究效率

2.承担药物临床试验伦理审查职责的伦理委员会，其组成需满足的法定最低要求是

A.至少3名成员，全部为医疗机构在职医药专业人员

B.至少5名成员，涵盖医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、外单位独立人员，且成员性别均衡

C.至少7名成员，需包含医疗机构行政管理人员作为主任委员

D.成员数量无强制要求，只要具备临床研究经验即可开展审查

3.临床试验主要研究者（PI）需具备的法定资质不包括

A.在执业注册的医疗机构具备合法行医资质，符合临床试验相关专业要求

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历与研究经验，熟悉试验方案与GCP要求

C.具备调动试验相关人员、设备及研究资源的权限，能够承担临床试验管理责任

D.必须具备正高级专业技术职称，且具有10年以上临床工作经验