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2026年药物临床试验质量管理规范GCP经典例题附参考答案详解

一、单项选择题（共10题，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.研究者发现某抗肿瘤药物临床试验受试者出现危及生命的间质性肺炎，经评估为可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。根据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《GCP》）要求，申办者在收到研究者书面SAE报告后，向省级以上药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告的最长时限是？

A.24小时

B.7日

C.15日

D.30日

2.下列伦理审查事项中，可适用快速审查程序的是？

A.临床试验方案的首次伦理审查

B.涉及受试者风险等级上调至高风险的方案修订

C.仅校正方案文字错误、调整访视时间窗±3天的微小方案修改

D.因安全性问题暂停试验后的重启审查

3.根据《GCP》对源文件的定义，下列不属于源文件范畴的是？

A.受试者的门诊住院病历原件

B.试验用药品冷链储存的电子原始温度日志

C.研究者从病历转录填写的纸质病例报告表（CRF）

D.受试者签署的知情同意书原件

4.下列关于试验用药品管理的表述，不符合《GCP》要求的是？

A.试验用药品不得销售或者变相销售

B.研究者应当确保试验用药品仅用于本试验的受试者

C.剩余试验用药品可由研究者自行组织销毁，无需告知申办者

D.申办者对试验用药品的质量承担全部责任

5.受试者签署知