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2026年药物临床试验质量管理规范GCP通关考试题库附答案详解

一、单项选择题（每题1分，共25题）

1.根据2026年4月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验全过程应当始终优先考量的核心原则是（）

A.试验数据的科学有效性

B.受试者的权益与安全

C.申办者的研发效率

D.医疗机构的科研收益

【答案】B

【答案详解】2026版GCP第三条明确规定，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则，受试者的权益、安全和健康是临床试验的首要考虑因素，其优先级始终高于科学研究价值、社会公共获益及产业研发效率。所有试验设计、实施、管理环节均不得突破受试者权益保护的底线要求。

2.依据2026版GCP要求，承担药物临床试验伦理审查职责的伦理委员会，组成人员数量最低要求及外单位独立委员占比要求分别为（）

A.5人，不少于1/5

B.7人，不少于1/3

C.9人，不少于1/2

D.5人，不少于1/4

【答案】B

【答案详解】2026版GCP第二十一条对伦理委员会组成要求进行了修订，相较于2020版“不少于5名委员”的要求，新版将最低人数上调至7人，要求委员覆盖医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、独立于研究机构/申办者的外部人员，且保证不同性别委员占比均衡；其中独立于研究者、申办者的外单位委员占比不得少于1/3，非医药专业背景委员不得少于1