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2026年药物警戒医疗器械不良事件监测培训测试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2025年10月1日正式实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人获知疑似医疗器械不良事件导致患者死亡的，应当自获知之日起（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交个例不良事件报告。

A.3日B.7日C.15日D.20日

2.根据《药物警戒质量管理规范》及2025年印发的《创新药上市后药物警戒工作指南》，附条件批准上市的创新抗肿瘤药物，持有人获知用药后出现死亡结局的可疑不良反应，应当自获知之日起（）内完成个例报告提交，并同步报告属地省级药品不良反应监测机构。

A.7日B.15日C.20日D.30日

3.开展个例药品不良反应关联性评价时，若满足“用药与不良反应出现存在合理时间关联，反应表现符合该药品已知的不良反应类型，停药后反应逐步缓解或消失，再次使用可疑药品后再次出现相同反应，无法通过并用药品、患者自身病情进展等其他因素合理解释”，对应的关联性评价等级为（）

A.很可能B.肯定C.可能D.可能无关

4.下列情形属于医疗器械不良事件法定监测范畴的是（）

A.患者自行篡改家用血糖仪内置测量程序，导致血糖值误判引发胰岛素用药过量

B.医美机构使用未取得医疗器械注册证的走私填充剂为患者注射，导致患者局