2026年药物临床试验质量管理规范GCP真题精选附答案详解(培优).docxVIP

2026年药物临床试验质量管理规范GCP真题精选附答案详解(培优)

一、单项选择题（共15题，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订、2026年正式实施的《药物临床试验质量管理规范》，下列不属于GCP管辖范畴的临床试验实施模式是（）

A.依托电子知情同意、远程随访开展的去中心化临床试验（DCT）

B.采用真实世界数据作为关键疗效证据的上市后确证性临床试验

C.完全依托人工智能算法完成入组筛选、干预分配的无研究者临床试验

D.涉及未成年人受试者的罕见病药物拓展性临床试验

2.涉及突发公共卫生事件应急用药、危及生命且无有效治疗手段的罕见病药物临床试验，伦理委员会初始审查的最长时限为自受理申请之日起（）

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

3.下列关于临床试验源数据的要求，符合2026年GCP规定的是（）

A.电子源数据修改时应当覆盖原有记录，确保数据整洁可追溯

B.经伦理委员会批准后，申办方可直接调取医疗机构HIS系统中的受试者全部诊疗数据用于试验分析

C.去中心化临床试验中受试者通过经验证的穿戴设备自动上传的心率、血压等连续监测数据，经系统留痕验证后可作为源数据

D.研究者可委托CRC完成所有源数据的录入与修改，无需逐页审核

4.研究者获知临床试验过程中发生严重不良事件后，向所在机构伦理委员会、申办者首次报