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2026年药物临床试验质量管理规范GCP练习题包附答案详解(完整版)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2026年修订实施的《药物临床试验质量管理规范》，该规范正式施行的时间为（）

A.2026年1月1日

B.2026年7月1日

C.2026年10月1日

D.2027年1月1日

2.2026版GCP的适用范围不包括（）

A.申请药品注册上市而开展的人体药物临床试验

B.研究者发起的拟用于支持药品注册申报的药物临床研究

C.采用去中心化模式开展的注册类药物临床试验

D.医疗机构开展的不涉及注册申报、无试验药物干预的临床病例回顾性研究

3.2026版GCP要求伦理委员会中，独立于临床试验申办方、研究机构的非利益相关委员占比不得低于（）

A.1/3

B.1/2

C.2/3

D.3/4

4.2026版GCP首次对去中心化临床试验（DCT）提出明确管理要求，其中远程访视的身份核验必须采用（）

A.单一手机号验证

B.受试者自报身份证号核验

C.多因子身份核验技术

D.研究护士电话确认

5.2026版GCP明确，临床试验主要研究者（PI）需满足的培训要求为（）

A.取得执业医师资格即可，无强制培训要求

B.近12个月内完成累计不少于8学时的GCP及伦理规范培训且考核合格

C.近3年完成过1次4