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2026年药物临床试验质量管理规范考试gcp题库及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，总计25分）

1.2026年版《药物临床试验质量管理规范》的正式施行日期为（）

A.2026年1月1日

B.2026年3月1日

C.2026年6月1日

D.2026年7月1日

2.根据2026版GCP要求，伦理委员会的组成人员数量最低要求为（），且需包含不同性别、非医药专业背景、独立于研究者/申办者的委员。

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人

3.研究者获知严重不良事件（SAE）后，需在（）内完成向申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会的上报，并按要求向药品监督管理部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4.申办者收到致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）后，需在（）内将快速报告提交给国家药品监督管理局、所有参与中心的伦理委员会及研究者。

A.7天

B.15天

C.21天

D.30天

5.2026版GCP要求，临床试验必备文件的保存时限为：试验药物获批上市后至少保存（）；若试验药物未获上市批准，自试验正式终止之日起至少保存（）。

A.5年；5年

B.5年；10年

C.10年；10年

D.10年；15年

6.下列关于去中心化临床试验（DCT）中试验用药品管理的要求，符