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2026年药物临床试验质量管理规范GCP试题及参考答案详解(完整版)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心立法目的是（）

A.提高临床试验开展效率，加快药品上市审批速度

B.保护受试者权益和安全，保证临床试验数据真实可靠

C.降低临床试验运营成本，提升申办者市场竞争力

D.规范医疗机构诊疗行为，提高临床医疗服务水平

2.依据2020年版GCP要求，伦理委员会的组成人数最低不得少于（），且应当包含非医药专业人员、外单位人员及不同性别的委员

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

3.下列关于主要研究者（PI）资质要求的说法，符合GCP规定的是（）

A.必须具备正高级专业技术职称

B.必须具有博士研究生学历

C.应当具备临床试验相关专业知识、经验并经过GCP培训

D.必须在三级甲等医疗机构任职

4.用于药品注册申请的临床试验，申办者保存试验相关文件的法定期限为（）

A.临床试验结束后3年

B.临床试验结束后5年

C.药品上市后5年

D.药品上市后10年

5.下列情形中，不属于严重不良事件（SAE）范畴的是（）

A.受试者服用试验药物后出现过敏性休克，住院治疗

B.受试者试验期间在家中摔倒致股骨颈骨折，需手术住院

C.受试者出现轻度恶心呕吐