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2026年药品生产质量管理复习题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2025年修订、2026年正式实施的《药品生产质量管理规范》要求，无菌药品生产A级洁净区动态条件下，≥0.5μm悬浮粒子的最大允许浓度为（）

A.3520个/m3B.35200个/m3C.352000个/m3D.3520000个/m3

2.药品上市许可持有人（MAH）委托其他生产企业生产药品时，承担药品质量首要责任的主体是（）

A.受托生产企业B.药品上市许可持有人C.物料供应商D.药品经营企业

3.药品生产质量管理中数据可靠性ALCOA+原则要求，所有生产、检验记录必须在操作开展时实时记录，不得事后补记，该要求对应的核心属性是（）

A.可归因B.同步性C.原始性D.准确性

4.依据2024年修订、2025年实施的《生物制品批签发管理办法》，疫苗上市许可持有人完成疫苗全部生产工艺、自检合格后，向批签发机构提交批签发申请的时限为（）

A.3个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内

5.2025版GMP中药生产附录要求，中药饮片生产所用中药材的追溯信息应当至少延伸至（）

A.中药材经销商B.中药材种植/养殖基地或野生药材采收