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2026年药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告和监测的首要责任主体是（）

A.医疗机构B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.县级以上药品监督管理部门E.药品检验检测机构

2.药品不良反应的法定定义是指（）

A.合格药品在超剂量使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的相关的治疗外反应

E.患者因个体差异使用药品后出现的所有不适症状

3.下列情形中，属于严重药品不良反应范畴的是（）

A.患者使用抗过敏药物后出现轻微嗜睡，不影响日常活动

B.患者静脉滴注左氧氟沙星后出现注射部位轻微红肿，停药后1小时消退

C.患者服用降压药后出现轻度干咳，可耐受无需停药

D.患者使用抗肿瘤药物后出现重度骨髓抑制，需住院予升白治疗

E.患者服用感冒药后出现轻微口干，多饮水后缓解

4.医疗机构、药品经营企业获知新的、严重的药品个例不良反应后，应当在多长时限内通过国家药品不良反应监测系统提交报告（）

A.