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2026年药品质量管理年度自查报告5篇

本次自查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》等法规文件要求，覆盖公司所有生产品种、生产车间、质量控制实验室、物料管理、药物警戒、不良反应监测等全链条环节，自查时间为2026年12月10日至12月25日，由质量负责人牵头，组建12人自查工作组，采用现场核查、记录溯源、数据比对、人员访谈相结合的方式，共核查文件记录1872份，抽查在产品种36个、批次128批，排查风险点21个。

公司为药品上市许可持有人，持有化药批准文号47个，其中口服固体制剂32个、注射剂15个，2026年累计生产1286批，其中口服固体制剂942批、注射剂344批，出厂检验合格率100%，全年上市药品省级以上抽检合格率99.92%，仅1批多潘立酮片溶出度接近标准边缘值，经排查为压片机冲头磨损导致，已完成冲头更换及3批工艺参数验证，确认质量稳定。质量管理体系层面，设独立质量管理部，下辖QA、QC、药物警戒三个模块，质量管理人员共68人，其中执业药师12人、中级以上职称21人，占员工总数的11.2%，全年组织质量培训48场次，覆盖全员，培训考核通过率98.7%，未通过人员已补考合格后方可返岗。全年开展2次全面内审、1次无菌制剂专项内审，内审发现问题37项，其