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2026年药物临床试验gcp试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题1.5分，总计37.5分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版GCP）及2025年国家药品监督管理局发布的《去中心化临床试验指导原则（试行）》要求，药物临床试验全过程必须遵循的首要核心准则是（）

A.最大化压缩试验周期，加快试验药物上市进度

B.保护受试者的权益与安全，在此基础上保障试验结果真实、可靠、可追溯

C.尽可能降低临床试验实施成本，提升产业研发效率

D.确保试验数据格式完全符合药品注册申报的形式要求

2.伦理委员会是药物临床试验中受试者权益保护的核心责任主体，根据新版GCP要求，下列人员中不得担任所审查试验项目的伦理委员会投票委员的是（）

A.具有10年临床药理学研究经验、未参与本项目的三甲医院主任医师

B.来自本地消费者权益保护组织、无医药专业背景的社区代表

C.承担本次临床试验项目的主要研究者

D.熟悉医药卫生领域法律法规的执业律师

3.根据新版GCP对严重不良事件（SAE）上报的时限要求，研究者在获知受试者发生SAE后，应当在多长时间内完成书面报告，提交给申办者、所在临床试验机构管理部门及伦理委员会（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.7个工作日

4.在采用去中心化（DCT）模式开展的药物临床试验中，下列操