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2026年药物警戒质量管理规范(GVP)培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2026年实施的《药物警戒质量管理规范》要求，药品全生命周期药物警戒活动的法定责任主体是（）

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.医疗机构

2.持有人应当设立独立的药物警戒部门，配备与持有品种规模相匹配的专职人员，其中持有药品批准文号数量≥50个的持有人，专职药物警戒人员配备数量不得少于（），且医学、药学、流行病学相关专业本科及以上学历、具备3年以上药物警戒工作经验的核心人员不得少于3名。

A.3名

B.5名

C.8名

D.12名

3.个例药品不良反应报告时限计算的核心节点是“获知日”，以下对获知日的界定正确的是（）

A.患者发生不良反应的日期

B.患者首次就诊诊断不良反应的日期

C.医疗机构向持有人提交不良反应报告的日期

D.持有人首次获知该个例不良反应信息、且满足“可识别患者、可识别报告者、可疑药品、不良反应事件”四项最低报告要素的日期

4.持有人获知发生在我国境内的严重药品不良反应，应当自获知之日起（）内通过国家药品不良反应监测系统在线报告。

A.7日

B.15日

C.30日

D.90日

5.持有人获知发生在我国境内的非严重药品不