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年产200吨盐酸二甲双胍生产工艺设计

第一章总论

1.1项目概述

本项目为年产200吨盐酸二甲双胍原料药生产工艺设计，结合医药化工行业生产规范、GMP药品生产质量管理标准及环保安全要求，完成全套生产工艺、设备选型、物料能量衡算、车间布局、三废处理及安全防控体系设计。盐酸二甲双胍是临床一线降糖原料药，主要用于治疗2型糖尿病，具有降糖效果稳定、副作用小、适用性广的特点，市场需求量稳定。本项目采用成熟的二甲胺盐酸盐与双氰胺缩合合成工艺，工艺成熟、转化率高、杂质易控制，可满足工业化连续生产需求，产品质量符合《中国药典》标准。

项目设计年产量为200吨，采用全年连续生产模式，年生产天数300天，日产量666.67kg，预留产能提升空间，适配中小规模原料药标准化生产场景。

1.2产品理化性质与质量标准

1.2.1基本理化性质

产品名称：盐酸二甲双胍，化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐，CAS号：1115-70-4，分子式：C?H??ClN?，分子量：165.62。本品为白色结晶性粉末，无臭，味苦，易溶于水，微溶于乙醇，不溶于乙醚、三氯甲烷；熔点220～225℃，化学性质稳定，常温下不易分解，高温、强酸强碱条件下可发生水解反应。

1.2.2产品质量标准

执行《中国药典》最新版标准，核心指标：外观为白色结晶粉末；含量≥99.0%；有关物质杂质总量≤0.1%；干燥失重≤0.5%；炽灼残渣