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儿童康复机器人辅助训练知情同意书

项目

内容

文件编号

XX-YY-2025-XXX（由院方填写）

版本号

V1.0

生效日期

自监护人与院方双方签署之日起生效

查阅提示

请全文逐条阅读后再签署；带□的项目务必逐一勾选；签署前可随时向医务人员提问

本同意书的法律效力，取决于三个前提——告知是否完整、获知者是否适格、签署是否自愿；任一前提缺失，同意书即告无效。

一、告知义务与法律依据

知情同意不是一张免责单，而是医患双方就训练方案、风险边界与配合义务达成的双向契约——监护人有权提问，也有义务如实告知患儿全部医疗信息。

1.1为什么要签署本同意书

1.机器人辅助训练属于对患儿施加机械外力的特殊治疗，依据《中华人民共和国民法典》（2021年施行）第一千二百一十九条，实施前必须向监护人具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确书面同意。

2.依据《医疗纠纷预防和处理条例》关于病历记录与告知义务的有关规定，本同意书将存入患儿病历档案，作为医疗行为合法性的书面凭证。

3.本中心使用的训练机器人均依法取得医疗器械注册证（注册证编号见设备铭牌），设备维护与计量校准由院方设备科执行，校准记录保存期限不少于3年——设备合规性是开展训练的前提。

1.2告知对象与签署资格

1.本同意书必须由患儿的法定监护人签署。父母是未成年子女的当然法定监护人（《中华人民共和国民法典》第二十