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GMP制药车间岗位考核试题及详细答案

适用岗位：制药生产车间操作、质检、洁净区运维人员

考核时长：90分钟

满分：100分

注意事项：请严格结合GMP规范及车间实操流程作答，答案以现行药品生产质量管理规范及车间SOP文件为准

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、药品生产洁净区洁净度等级划分的核心依据是（）

A、车间装修标准B、悬浮粒子和微生物数量C、设备精密程度D、操作人员数量

2、无菌药品生产中，A级洁净区对应的操作场景是（）

A、原料称量区B、直接接触药品的无菌灌装、封口操作C、一般中间体存放区D、外包装区域

3、GMP规范要求，药品生产记录填写的基本原则是（）

A、事后统一补填B、实时、真实、准确、完整、清晰C、可随意涂改修正D、简写模糊记录即可

4、洁净区操作人员进入洁净区的正确流程是（）

A、换洁净服→洗手消毒→换鞋→风淋B、换鞋→洗手消毒→换洁净服→风淋C、风淋→换洁净服→洗手消毒D、换鞋→风淋→换洁净服

5、药品生产过程中，出现物料混淆、交叉污染风险的最主要原因不包括（）

A、物料分区存放B、人员跨区域随意流动C、设备清洁不彻底D、标识标签模糊缺失

6、洁净区日常温度控制范围标准为（）

A、16～26℃B、10～20℃C、20～30℃D、18～28℃

7、生产记录填写错误时，正确的修改方式是（）

A、涂黑覆盖错误内容B、撕