正压净化车间压差不足应急预案.docxVIP

正压净化车间压差不足应急预案

一、总则

1.1编制目的

为规范正压净化车间压差不足事件的应急处置流程，最大限度降低压差失效对产品质量、生产环境及人员安全的影响，避免因压差失控导致的交叉污染、洁净度不达标等风险，保障生产活动合规、有序开展，特制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于公司所有A级、B级、C级、D级正压净化车间的压差不足事件应急处置，涵盖生产运行、设备维保、停产待机等全场景，涉及空调净化系统（HVAC）故障、围护结构破损、工艺排风异常、人为操作失误等所有诱因导致的压差失效场景。

1.3处置原则

1.3.1质量优先：所有处置动作以保障产品质量为核心，发现压差不足第一时间评估对在制品、已生产批次的影响，杜绝质量风险扩散。

1.3.2快速响应：建立分级响应机制，明确各岗位响应时限，普通异常30分钟内完成初步排查，重大异常1小时内启动应急处置流程。

1.3.3科学处置：严格遵循洁净车间运行规范、GMP（药品生产质量管理规范）/ISO14644（洁净室及相关受控环境）标准要求开展排查修复，避免处置过程引入新的污染。

1.3.4溯源闭环：异常处置完成后必须完成rootcause（根本原因）分析，制定纠正预防措施（CAPA），形成处置全流程记录并归档。

1.4判定标准

不同洁净级别车间的正常压差及压差不足判定标准如下：

洁净级别

正常压差要求

压差不足预警值

压