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蒸汽压力不足低温环氧乙烷灭菌知情同意书

尊敬的委托方/受种者/器械使用人：

本次拟对您委托的医疗器材/植入性器械/复用诊疗物品采用蒸汽压力不足工况下的低温环氧乙烷（EthyleneOxide,ETO）灭菌工艺进行处置。本同意书旨在向您充分告知该特殊工况灭菌的适用前提、技术逻辑、风险获益、操作规范、质量控制标准及相关责任划分，请您仔细阅读全部内容，确认理解后签署知情意见。

一、灭菌工艺基本信息说明

1.1标准低温ETO灭菌工艺定义

常规低温ETO灭菌是目前医疗领域对热敏、怕湿、不耐高压器械最常用的终末灭菌方式，标准工况要求为：灭菌腔体内蒸汽压力达到40~80kPa（绝对压力140~180kPa），配合60℃±5℃的温度、40%~80%的相对湿度，通入浓度为600~1200mg/L的环氧乙烷气体，作用时间120~360min，可对包括细菌芽孢、真菌、病毒、朊蛋白在内的所有微生物实现6-log级杀灭（即微生物存活概率≤10??），灭菌后经解析去除环氧乙烷残留，满足GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》的全部指标。

1.2本次蒸汽压力不足工况的定义及触发原因

本次灭菌过程中，由于现场蒸汽供应系统临时故障/公用工程管线维护/地域供气条件限制，灭菌腔体的蒸汽加湿压力仅能维持在15~35kPa（绝对压力115~1