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自带医疗器械使用知情同意书

一、目的与适用范围

患者自带医疗器械（PersonalMedicalDevice,PMD）指患者因个人治疗需要，自行购买或租赁、非本院采购目录内的医疗器械，拟在本院住院或门诊治疗期间使用的设备。本知情同意书用于在合法合规框架下明确医患双方的责任边界，规范自带设备在院内的评估、使用与监测流程。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类管理：第一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械；第二类为需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械；第三类为需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。自带进入本院使用的设备原则上应为已取得医疗器械注册证或备案凭证的合法上市产品；无注册证、无合格证明、过期失效的器械，不得在院内使用。

适用设备范围（符合以下全部条件方可申请）：

序号

条件

说明

1

合法上市

具有医疗器械注册证或备案凭证，且在有效期内

2

状态完好

外观无破损、线缆无裸露、电池无鼓包、消毒灭菌状态符合要求

3

有明确临床需求

本院同类设备无法满足该患者的特定治疗需求（如家用呼吸机压力参数与患者处方匹配、特定品牌的胰岛素泵耗材兼容）

4

在院期间由专人管理

责任护士或患者本人（经培训合格）能够正确操作并记录

以下设备不在本同意书适用范围内，不得申请自带使用：

?无注册证或备案凭证的设备

?已过注册有效期或检验合格证明失效的设备