医疗器械临床试验知情同意书.docx

医疗器械临床试验知情同意书

一、适用范围与法律地位

知情同意书是临床试验诸多文书中唯一直接约束受试者、研究者与申办者三方行为的法律凭证，其完整性与真实性直接决定试验的合规合法性。任何跳过、简化或擅自变更知情同意内容的做法，无论是否已获取受试者签字，均构成违法行为，并可能导致试验数据被监管部门拒绝审评。

1.1文书性质

本知情同意书用于证明：研究者已向受试者充分告知试验目的、试验用器械、操作流程、预期获益、潜在风险、替代方案、补偿赔偿渠道，以及受试者拥有的权利；受试者在理解上述信息的基础上、在无诱导胁迫的情况下自愿作出参加决定。

知情同意书不是一次性的签字文件，而是一个贯穿试验全程的动态沟通记